Thử nghiệm an toàn, bảo đảm tiến độ

Theo đó, 12.000 tình nguyện viên được tiêm theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược. Trong đợt 2 của giai đoạn 3 việc tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax tiếp tục được thực hiện tại nhiều trung tâm - ở phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai, phối hợp với Sở Y tế tỉnh Hưng Yên triển khai tại tỉnh; ở phía Nam do Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại các địa phương.

Dự kiến, Học viện Quân y và Sở Y tế tỉnh Hưng Yên sẽ thử nghiệm cho 6.000 tình nguyện viên. Tính đến 12 giờ ngày 2/7, cả 2 đơn vị đã tiêm cho hơn 900 người.

Tại điểm tiêm thử nghiệm thuộc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm (tỉnh Hưng Yên), sáng 2/7, các lực lượng tham gia nghiên cứu vaccine "sản xuất tại Việt Nam" tích cực triển khai tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên đầu tiên. Thiếu tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Hoàng Văn Lương, Phó Giám đốc Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) cho biết, cùng với việc triển khai thử nghiệm trên 2.000 người tại Học viện Quân y, việc tiêm thử nghiệm được triển khai trên 6 huyện của tỉnh Hưng Yên (Tiên Lữ, Phù Cừ, Văn Lâm, Văn Giang, Yên Mỹ và thị xã Hào Mỹ), dự kiến khoảng 4.000 người.

Giáo sư, Tiến sĩ Hoàng Văn Lương cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine thực hiện theo quy trình của Bộ Y tế. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, loại trừ trường hợp tình nguyện viên dương tính với SARS-CoV-2; sau đó tiến hành tiêm thử nghiệm, theo dõi sức khỏe tại chỗ trong vòng 30-60 phút và tiếp tục theo dõi thường xuyên theo các mốc thời gian quy định.

"Dự kiến, mũi thứ nhất của đợt 2 tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax sẽ kết thúc vào ngày 15/7; mũi thứ 2 kết thúc trước ngày 15/8. Đây là sự cố gắng rất lớn của các lực lượng để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu", Phó Giám đốc Học viện Quân y nhấn mạnh.

Để chuẩn bị cho công tác tiêm thử nghiệm diễn ra an toàn,  bảo đảm đúng tiến độ, bà Nguyễn Thị Tâm, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm cho biết, Trung tâm đã xây dựng kế hoạch triển khai khám sàng lọc, tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3 và phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng người. Trong đó, lựa chọn nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp và chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị y tế, vật tư là 2 yếu tố quan trọng được Trung tâm quan tâm, nhằm bảo đảm sức khỏe cho các tình nguyện viên và tuân thủ đúng các quy định phòng, chống dịch bệnh.

"Một đội cơ động cấp cứu nhanh của tuyến trên được thành lập, hỗ trợ Trung tâm ứng phó trong trường hợp cần thiết hoặc khi phát sinh các tình huống nếu có", Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm cho biết.

Cùng với việc chuẩn bị kỹ về cơ sở vật chất, tuyển người tham gia, bà Nguyễn Thị Tâm nêu rõ, trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, các tình nguyện viên đến tiêm thử nghiệm đều được test nhanh nhằm xác định kết quả âm tính với SARS-CoV-2 và được yêu cầu thực hiện nghiêm Thông điệp 5K. Dưới sự điều phối phù hợp, linh hoạt theo kế hoạch đề ra, trung tâm chỉ thực hiện tiêm thử nghiệm cho 30 người/giờ, ngồi cách nhau xa nhau 2m.

Dự kiến, ngày 10/7 sẽ có 1.000 tình nguyện viên đợt đầu tiêm mũi 2

Theo thông tin trước đó, 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm trong đợt đầu đều có sức khỏe ổn định. Lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm. Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược.

Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến, ngày 10/7, tất cả 1.000 tình nguyện viên này sẽ tiêm mũi 2 và hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch vào ngày 30/7. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1 và giai đoạn 2, vaccine Nano Covax được đánh giá khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Có 13.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm...